西药严格得多。一般来说,中成药的审批几乎是不可能准予通过的。但是,中医这一块有特殊的历史背景在里面,所以,中成药审批这方面,是有特殊的审核程序的。”
因为药监管理是西医体制的,所以按照这个标准,几乎所有的中药都无法通过在西医体制下建立起来的药监管理。
就比如说,药物的有效成分是必须要说明的。西药都是能够具体到分子式的,所以很好说明。而中药有效成分你写什么?中成药的运作机理是西医体系所无法解决也不予承认的。
现在有很多的西医机理妄图用中药材的具体成分来解释其有效作用,这其实是个更大的误区,中药材或者说中成药的整个运作机理是成体系的,它不是因为含有这么一种成分就有效了。
中西医或许会有一天能够彼此认可,但在这之前,西医对于中医的质疑和诘难将是长期不可动摇的。
基于这个认识,以西医体系建立起来的药监部门,对于中成药的审核要是按照规定,几乎是没有一样能够通过的。
但是,中医是华夏几千年来保障华夏人生命健康的国粹,不管时代发展到什么地步,华夏人对于中医的感情,以及中医确确实实有治病救人的效果,国家对此还不能一刀切。
于是,国家在药监管理机制上,加上了一些对中成药的特殊审核管理规定。
类似于南云白药,还有燕京同仁堂这样老字号的中成药生产,因其在长期的历史实践中证明了自身的药用价值,所以,对这样人们长期使用,对人民的生命和健康做出过实际贡献,经过了时间考验的成药,是可以通过药监审核的。
一般来说,药监部门对于中成药的审核就是分为三个类别。
一类就是类似于老字号成药的,在历史上赫赫有名的,在人名群众中有非常好的口碑的。这类非但能够通过审核,而且还会受到国家非物质文化遗产保密保护,可以不公布具体药方。
再一类就是见于中医历史上有名典藏的药方,被诸多的中医典藏引用,而且临床应用无不良反应。这一类的成药也可以通过审核,不过,必须要公布所有的配方备案,而且其中不得含有任何的被西医认为是有毒副作用的成分。
最后一类就是名不见经传的一些药方,加上民间所流传下来的土方偏方。对于这类的成药,药监部门基本上是杀无赦的,不管流传多久,也不管实际上是否能够解决一些问题。这一类的成药报上去,基本上连审核都不用,直接就毙掉了。
左文峰说到这里,对林源正色说道:“林老弟,我们领导已经明确表态了,不管是什么情况,我们药监部门都会坚持为人民生命健康负责的底线。所以,你的任何一个成药想要在药监局获得审核通过,都必须要满足条件,你明白么?”
林源真的是无比佩服左文峰,满满都是套路啊。没错,左文峰说的绝对是铿锵有力的义正言辞。不过,在这样高大上的话语里,却是隐晦点明了该怎么申请到批文。
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